Qingdao Running Machine Co.,Ltd Kiểm soát chất lượng

Các sản phẩm được sản xuất trong LCGM tuân thủ các thuộc tính GMP / Chất lượng sau:

Các sản phẩm cho điều tra giai đoạn I được phát triển như được nêu trong Hướng dẫn của FDA cho ngành: IND - Phương pháp tiếp cận để tuân thủ CGMP trong giai đoạn 1 và các sản phẩm để sử dụng trong nghiên cứu giai đoạn II sẽ được sản xuất theo các yêu cầu của Thực hành sản xuất tốt (21CFR 210, 211 , 1271)

Tất cả các hoạt động được thực hiện theo các tài liệu đã được Đảm bảo chất lượng phê duyệt.Thực hành tốt tài liệu đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của GMP.

Chỉ những nhân viên có trình độ chuyên môn mới thực hiện việc sản xuất, thử nghiệm và xuất xưởng sản phẩm.

Nguyên liệu ban đầu được lựa chọn, xác minh để lấy từ nhà cung cấp thích hợp;chứng chỉ phân tích (thử nghiệm) đánh giá;vật liệu được kiểm tra và sắp xếp (giải phóng, loại bỏ và kiểm dịch) trước khi sử dụng.

Thiết bị được lắp đặt và bảo trì theo yêu cầu của nhà sản xuất.Thiết bị quy trình quan trọng được bảo trì và hiệu chuẩn để đảm bảo chức năng vẫn phù hợp với mục đích đã định.Tất cả các thiết bị làm lạnh và nuôi cấy tế bào được sử dụng trong sản xuất và thử nghiệm đều được giám sát bởi REES, hệ thống giám sát điện tử đủ tiêu chuẩn.

Giám sát môi trường hiệu quả (ví dụ: nhân sự, trong quá trình, không khả thi, bề mặt) và hệ thống kiểm soát được thực hiện để duy trì trạng thái kiểm soát nhằm đạt được chất lượng sản phẩm.

Việc tách biệt các vật liệu, tài liệu, sản phẩm, mẫu và thiết bị được duy trì để ngăn ngừa ô nhiễm chéo.

Mẫu và sản phẩm được xử lý, lưu trữ và phân phối theo cách đảm bảo chất lượng được duy trì trong suốt vòng đời của mẫu hoặc sản phẩm.

Thông số kỹ thuật cho các phương pháp phân tích được QC phê duyệt dựa trên bằng chứng thực nghiệm.

Khi thực hiện xử lý lô sản phẩm, việc đánh giá quá trình sản xuất và thực hiện phân tích, tuân thủ quy trình và kiểm soát quá trình được đánh giá trước khi xuất xưởng sản phẩm.

Phân tích nguyên nhân gốc rễ được sử dụng theo yêu cầu trong quá trình điều tra các sai lệch và các vấn đề về chất lượng / sản phẩm với mục đích thực hiện các hành động khắc phục được thiết kế để ngăn ngừa tái phát.Việc xác định nguyên nhân thích hợp cho phép xác định Hành động Khắc phục / Hành động Phòng ngừa (CAPA) và việc thực hiện chúng được giám sát về tính hiệu quả.

Sản phẩm được phát hành sau khi QA đã đánh giá và phê duyệt sản phẩm được sản xuất theo quy trình và yêu cầu phát hành đã thiết lập.

Các hoạt động gia công của GMP được quản lý thông qua các thỏa thuận chất lượng giữa LCGM và địa điểm thử nghiệm theo hợp đồng.Thỏa thuận Chất lượng mô tả các yêu cầu mà địa điểm thử nghiệm theo hợp đồng phải tuân thủ để duy trì chất lượng sản phẩm.

Các thay đổi được đề xuất được đánh giá thông qua Kiểm soát thay đổi, nơi thay đổi được đánh giá về bất kỳ tác động nào về quy định / GMP / sản phẩm và được phê duyệt trước khi thực hiện.

Đánh giá độc lập được tiến hành định kỳ để xác định tính hiệu quả của Chương trình Hệ thống Chất lượng.

Việc đánh giá định kỳ của ban quản lý đối với Hệ thống chất lượng là cần thiết để hiểu tính hiệu quả và những cải tiến tiềm năng của các quá trình và hệ thống.

Vật liệu được sản xuất cho các nghiên cứu an toàn tiền lâm sàng như được nêu trong Hướng dẫn của FDA cho ngành: Đánh giá tiền lâm sàng đối với các sản phẩm điều trị tế bào và gen (tháng 11 năm 2013)